Мертвый

В этом технологическом обновлении обсуждаются тупики, правило 6D, новое правило 2D, а также то, почему эти правила рассказывают только половину истории. Прочитав это обновление, вы поймете, что современная индустрия думает о «мертвых ногах», почему она несовершенна и какова позиция Biokinetics по этому вопросу. Вы также будете знать, что думает FDA. Самое главное, вы поймете научную причину беспокойства о тупиках и будете лучше подготовлены к использованию фундаментальных принципов для разработки технологических систем, которые можно эффективно очищать и стерилизовать по разумной цене.

Историческая перспектива

Правило 6D «Мертвые ноги» впервые привлекло внимание в 1976 году, когда для комментариев было распространено «Руководство по парентеральным препаратам большого объема» (CFR 212). Этот документ, который так и не был принят в качестве закона, содержал параграф, который стал известен как «Правило 6D», в котором говорилось, что ни одна труба не должна иметь «неиспользованную часть, длина которой превышает шесть диаметров неиспользуемой трубы, измеренных от оси используемой трубы». .

Графически это изображено на рисунке 1.

Получайте последние статьи из Pharmaceutical Online на свой почтовый ящик.