Защита биопроцессов от событий избыточного давления

Защита биопроцессов от событий избыточного давления: управление безопасностью биореакторов по давлению защищает персонал и ценный продукт, с которым они работают.

За последние 30 лет или около того биопереработка росла экспоненциальными темпами: с первых дней существования исследовательских компаний, возникших из образовательных учреждений в области биологических наук в Бостоне, США, до глобальных организаций, которые конкурируют с традиционными производителями химических фармацевтических препаратов. Действительно, многие глобальные игроки в индустрии производства лекарств практикуют как тонкую химию, так и биопереработку. Деятельность в области биопереработки охватывает растущий спектр секторов рынка, начиная от клеточной и тканевой инженерии, разработки вакцин, обработки сельскохозяйственных семян и растений, нутрицевтиков и биохимической инженерии, как на исследовательском, так и на производственном уровне.

В основе биопереработки, будь то исследования, разработки или производство, процессы поддерживаются в биореакторах, которые представляют собой сосуды, в которых происходит контролируемый рост клеток, хранится готовый продукт и из которых доставляются такие ингредиенты, как чистая вода. Биореакторы создают стерильную среду, в которой происходят контролируемые процессы производства продуктов высокой чистоты, часто пригодных для инъекций. Независимо от того, требует ли сам процесс давления или тепла или одновременно давления и тепла, герметичный биореактор потребует периодической стерилизации для поддержания чистоты. В герметичном состоянии биореактор представляет собой сосуд под давлением в соответствии с правилами ASME по котлам и сосудам под давлением и должен быть оснащен сертифицированным ASME устройством сброса давления, когда его расчетное давление превышает 15 фунтов на квадратный дюйм.

Основным способом применения устройств сброса давления с разрывным диском в биореакторах являются так называемые фитинги с тройным зажимом, которые являются предпочтительным соединением для биореакторов из-за их стерильности и возможности быстрого подключения/быстрого отсоединения. «Этот быстросъемный, гигиеничный тип фитингов был популярен в биотехнологии с момента зарождения отрасли», - объясняет Джеф Бразье, директор по развитию компании BS&B Safety Systems, крупного поставщика устройств с разрывными мембранами для широкого спектра технологических применений. «Разработка технологии разрывного диска, которая может быть установлена ​​на трехзажимные фитинги, которые удобно монтируются и демонтируются для целей очистки и проверки, была ключевой задачей проектирования, которую BS&B решила в конце 1980-х годов, когда биопереработка завоевывала уважение на исследовательском уровне».

Биореакторы — это сосуды под давлением, используемые для стерильной обработки и хранения, которые соответствуют требованиям ASME (Американского общества инженеров-механиков) для сосудов под давлением, которые определяют абсолютные требования к сбросу давления. Чтобы удовлетворить это требование, пользователи могут выбирать между разрывными мембранами и предохранительными клапанами. Разрывные мембраны имеют гораздо более чистую конструкцию, чем предохранительные клапаны, и занимают минимальное пространство для установки — ограниченное пространство для подключения приборов и устройств безопасности является проблемой для обычно используемых биореакторов небольшого объема. Превосходная чистота разрывных дисков означает, что эта технология является предпочтительной с точки зрения стерильности. Кодекс ASME разрешает использовать предохранительные клапаны в сочетании с устройствами с разрывным диском, обычно после устройства с разрывным диском, чтобы клапан не вступал в прямой контакт с технологическим процессом.

Правильный выбор разрывного диска

Разрывные мембраны представляют собой устройства сброса давления без повторного включения, которые защищают сосуды, такие как биореакторы, от повреждения в условиях избыточного давления (или вакуума). Они доступны в различных конструкциях, размерах, формах и давлениях срабатывания.

Хотя размеры разрывных дисков и настройки давления различаются в зависимости от потребностей различных отраслей промышленности, для большинства применений в биотехнологии требуются разрывные диски номинального размера от 1 до 4 дюймов, которые обеспечивают сброс давления в диапазоне от 30 до 60 фунтов на квадратный дюйм. Размеры разрывных мембран, совместимых с фитингами Tri-Clamp, уникальны по сравнению с размерами, применяемыми в традиционных конструкциях фланцев труб.